Bidilocef 1g Bidiphar (H/10 lọ)

Thành phần: công thức cho 1 lọ bột pha tiêm:

- Hoạt chất: Cephalothin (dưới dạng hỗn hợp bột vô trùng chứa cephalothin natri và natri bicarbonat)……………..…… 1g

- Tá dược: natri bicarbonat

Thành phần công thức cho 01 ống dung môi (đối với quy cách Hộp 1 lọ bột + 1 ống dung môi):

Nước cất pha tiêm………………………10 ml

Dạng bào chế:

Dạng bào chế: Bột pha tiêm

Mô tả dạng bào chế:

- Lọ bột pha tiêm: Bột thuốc màu trắng hoặc trắng ngà.

- Ống dung môi: Chất lỏng trong, không màu, không mùi và không vị.

Chỉ định:

Bột pha tiêm Bidilocef 1g được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn nghiêm trọng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong các bệnh liệt kê dưới đây. Nên thực hiện các nghiên cứu nuôi cấy và tính nhạy cảm. Tuy nhiên, có thể bắt đầu điều trị trước khi có kết quả nghiên cứu tính nhạy cảm.

Đường hô hấp: Nhiễm khuẩn do S. pneumoniae, Staphylococci (sản xuất penicillinase và không sản xuất penicillinase), Streptococci beta tan máu nhóm A, Klebsiella và H. influenzae.

Da và mô mềm: Các nhiễm khuẩn, bao gồm viêm phúc mạc, do Staphylococci (sản xuất penicillinase và không sản xuất penicillinase), Streptococci beta tan máu nhóm A, E. coli, Pr. mirabilis, và Klebsiella.

Đường sinh dục: Nhiễm khuẩn do E. coli, Pr. mirabilis và Klebsiella.

Nhiễm khuẩn huyết, kể cả viêm nội tâm mạc: Nhiễm khuẩn do S. pneumoniae, Staphylococci (sản xuất penicillinase và  không sản xuất penicillinase), Streptococci beta tan máu nhóm A, S. viridans, E.coli, Pr. mirabilis và Klebsiella.

Xương và khớp: Nhiễm khuẩn do Staphylococci (sản xuất penicillinase và  không sản xuất penicillinase) gây ra.

Dự phòng trong phẫu thuật cắt bỏ tử cung qua âm đạo, phẫu thuật đầu và cổ, gắn van tim nhân tạo và tạo hình khớp nhân tạo. Cephalothin không được khuyến cáo cho các thủ thuật đường tiêu hóa hoặc các vùng khác có sinh vật kỵ khí như Bacteroides có khuynh hướng chiếm ưu thế. Liều dùng cần thiết trước, trong và sau phẫu thuật (peri-operatively), xem Liều dùng và cách dùng

Nếu xuất hiện các dấu hiệu nhiễm khuẩn sau phẫu thuật, cần nuôi cấy mẫu vật nhằm xác định vi sinh vật gây bệnh để có thể điều trị thích hợp.

Lưu ý: Nếu thử nghiệm tính nhạy cảm cho thấy các vi khuẩn gây bệnh có khả năng kháng cephalothin, nên điều trị kháng sinh thích hợp khác.

Liều dùng:

Điều trị

Người lớn: Liều thông thường là cephalothin 500 mg đến 1 g, 4 đến 6 giờ một lần. Một liều 500 mg mỗi 6 giờ là đủ trong viêm phổi không biến chứng, bệnh nhọt có viêm mô tế bào, và hầu hết các nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Trong các nhiễm khuẩn nặng, tăng liều dùng bằng cách tăng tần suất tiêm mỗi 4 giờ, hoặc tăng liều lên 1 g khi chưa đạt được đáp ứng như mong muốn. Trong các nhiễm khuẩn đe dọa mạng sống, ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, liều lên đến 2 g mỗi 4 giờ có thể cần thiết.

Trẻ sơ sinh, trẻ em: Nên dùng liều thấp hơn tương ứng theo tuổi, trọng lượng và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng.

Ở trẻ sơ sinh dưới 2 kg, nên dùng liều 20 mg/kg mỗi 12 giờ. Ở trẻ em lớn hơn, liều dùng hàng ngày 100 mg/kg (khoảng 80 đến 160 mg/kg) chia làm nhiều lần có hiệu quả đối với hầu hết các nhiễm khuẩn nhạy cảm với cephalothin.

Liệu pháp điều trị kháng sinh trong nhiễm khuẩn liên cầu beta tan máu nên tiếp tục trong ít nhất 10 ngày. Trong nhiễm trùng tụ cầu, quá trình phẫu thuật, chẳng hạn như rạch và dẫn lưu, phải thực hiện trong tất cả các trường hợp khi được chỉ định.

Dự phòng

Khi sử dụng dự phòng trong tiền phẫu để ngăn ngừa nhiễm khuẩn hậu phẫu trong phẫu thuật cắt bỏ âm đạo, phẫu thuật đầu và cổ, gắn van tim nhân tạo và khớp xương giả ở người lớn, khuyến cáo dùng liều sau đây:

Người lớn: 2 g tiêm tĩnh mạch ngay trước khi phẫu thuật (khoảng 30 phút đến một giờ trước khi rạch); 2 g trong khi phẫu thuật (việc sử dụng được điều chỉnh theo thời gian phẫu thuật); và 2 g mỗi 6 giờ sau phẫu thuật trong vòng 24 giờ. Trong thay thế van tim và khớp xương, khuyến cáo dùng cephalothin tiếp tục trong 72 giờ.

Trẻ em: 20-30 mg/kg có thể được cho dùng vào các thời điểm được chỉ định ở trên.

Vì cephalothin có thời gian bán thải huyết thanh từ 30 đến 50 phút, do đó liều tiền phẫu thuật phải được cho dùng ngay trước khi bắt đầu phẫu thuật để có đủ mức kháng sinh trong huyết thanh và mô tại thời điểm rạch vết đầu tiên; và cephalothin được dùng (chỉ khi cần thiết) tại các khoảng thời gian thích hợp trong quá trình phẫu thuật để cung cấp đủ lượng kháng sinh ở thời điểm dự đoán sẽ phơi nhiễm nhiều nhất với vi khuẩn.

Suy giảm chức năng thận

Khi chức năng thận giảm, có thể dùng đường tĩnh mạch liều từ 1 đến 2 g. Chế độ liều tiếp theo nên được xác định theo mức độ suy thận, tính nghiêm trọng của nhiễm trùng, và tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh. Liều tối đa được dùng nên dựa trên các khuyến cáo được trình bày trong Bảng 1.

Bảng 1. Liều dùng tối đa của bột pha tiêm Bidilocef 1g ở bệnh nhân suy chức năng thận.

Cách dùng

Cephalothin có thể được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn, chẳng hạn như mông hoặc cạnh bên của đùi, để giảm thiểu đau và chai cứng.

Tiêm bắp: Hòa tan 1 lọ bột tiêm (tương ứng 1g cephalothin) trong 4 ml nước cất pha tiêm.

Nếu bột trong lọ không tan hoàn toàn, có thể thêm vào một lượng nhỏ chất pha loãng (ví dụ: 0,2 đến 0,4 ml) và làm ấm nhẹ lọ thuốc.

Đường tĩnh mạch: Đường tĩnh mạch có thể thích hợp hơn cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết, hoặc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khác, những người có nguy cơ do giảm sức đề kháng vì các tình trạng suy nhược như suy dinh dưỡng, chấn thương, phẫu thuật, tiểu đường, suy tim hoặc ác tính, đặc biệt là nếu có hiện tượng sốc hoặc có nguy cơ xảy ra sốc. Đối với các nhiễm trùng này, ở bệnh nhân chức năng thận bình thường, liều tiêm tĩnh mạch là cephalothin 4 đến 12 g mỗi ngày. Sau đó, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm, liều lượng có thể giảm dần.

Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1 lọ bột tiêm (tương ứng 1g cephalothin) trong 10 ml dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc 10 ml glucose tiêm 5%, hoặc 10 ml nước cất pha tiêm. Tiêm từ từ liều 1 g cephalothin trong thời gian ít nhất 5 phút.

Tiêm truyền không liên tục: Cách dùng này cho nồng độ huyết thanh rất cao và có hiệu quả. Liều thích hợp trong 24 giờ là 8 - 12 g, mỗi lần tiêm truyền 2 g, 4 lần hoặc 6 lần/ngày. Hòa tan 2 g cephalothin trong 100 ml dung dịch natri clorid tiêm 0,9% hoặc 100 ml glucose tiêm 5%. Nên tiêm truyền thể tích này trong thời gian từ 30 đến 50 phút.

Tính ổn định

Để giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn nhiễm vào và tăng trưởng, sử dụng dung dịch ngay sau khi hoàn nguyên/pha loãng và loại bỏ lượng dư còn lại. Nếu cần có thể bảo quản trong tủ lạnh (2-8^oC) trong không quá 24 giờ.

Các dung dịch hoàn nguyên có thể kết tủa sau khi làm lạnh; chúng có thể được hòa tan lại bằng cách được làm ấm đến nhiệt độ phòng và khuấy liên tục. Khi được giữ ở nhiệt độ phòng, các dung dịch tiêm bắp nên được dùng ngay sau khi được pha trộn. Truyền tĩnh mạch nên được bắt đầu trong vòng 6 giờ và kết thúc trong vòng 24 giờ. Đối với truyền tĩnh mạch kéo dài, thay bằng dung dịch mới pha chế ít nhất sau mỗi 24 giờ.

Dung dịch đậm đặc sẽ sẫm màu, đặc biệt ở nhiệt độ phòng. Sự biến màu nhẹ của dung dịch có thể chấp nhận được.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc trước đây đã bị dị ứng nặng với penicillin (xem phần Cảnh báo và thận trọng), hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Trước khi bắt đầu điều trị cephalothin, cần điều tra cẩn thận các phản ứng quá mẫn trước đó với cephalosporin, penicillin và các kháng sinh nhóm beta-lactam khác. Có một số bằng chứng lâm sàng và xét nghiệm về dị ứng chéo một phần của penicillin và cephalosporin. Bệnh nhân đã được báo cáo là đã có phản ứng nặng với cả hai loại thuốc, kể cả phản vệ. Nên dùng thận trọng dẫn xuất cephalosporin C ở bệnh nhân nhạy cảm với penicillin. Bất kỳ bệnh nhân nào bị một số dạng dị ứng, đặc biệt dị ứng với thuốc, nên dùng kháng sinh thận trọng và chỉ khi thật cần thiết. Cephalothin cũng không có ngoại lệ. Nếu phản ứng dị ứng với cephalothin xảy ra, bệnh nhân nên ngưng thuốc và được điều trị bằng các tác nhân thông thường (ví dụ: adrenalin, hoặc các amin tăng huyết áp khác, các thuốc kháng histamin hoặc các corticosteroid).

Viêm đại tràng giả mạc liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với nhiều kháng sinh kể cả cephalothin. Độc tố được sản xuất bởi Clostridium difficile có vẻ là nguyên nhân chính. Mức độ nghiêm trọng của viêm đại tràng có thể dao động từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy hoặc viêm đại tràng có liên quan với việc sử dụng kháng sinh (điều này có thể xảy ra đến vài tuần sau khi ngừng điều trị kháng sinh). Các trường hợp nhẹ thường chỉ cần ngừng thuốc. Tuy nhiên, trong trường hợp vừa đến nặng, cần xem xét các liệu pháp điều trị thích hợp như thuốc kháng khuẩn đường uống có hiệu quả chống lại C. difficile. Nên cung cấp chất lỏng, điện giải và protein khi được chỉ định. Không nên sử dụng các thuốc làm chậm nhu động ruột (như opiat và diphenoxylat với atropin (Lomotil)) vì có thể kéo dài và/hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng này.

Việc sử dụng cephalothin kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, các biện pháp thích hợp nên được thực hiện.

Mặc dù cephalothin hiếm khi gây ra sự thay đổi trên chức năng thận, nên đánh giá tình trạng thận, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh nặng dùng liều tối đa. Bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nên sử dụng thuốc theo khuyến cáo trong mục Liều lượng và cách dùng. Liều thông thường ở những người này có thể dẫn đến nồng độ quá mức trong huyết thanh.

Tăng tỷ lệ độc tính thận đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời cephalosporin và kháng sinh nhóm aminoglycosid.

Vì cephalothin có thể làm giảm lượng tế bào bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính, khuyến cáo bệnh nhân đang điều trị cephalothin trong một tuần hoặc hơn nên đếm số lượng bạch cầu (xem phần Tác dụng không mong muốn – Hệ thống máu và bạch huyết).

Khi các liều cephalothin lớn hơn 6 g mỗi ngày được truyền tĩnh mạch trong thời gian dài hơn 3 ngày, chúng có thể liên quan đến viêm tĩnh mạch huyết khối và có thể phải truyền luân phiên tĩnh mạch. Việc bổ sung hydrocortison từ 10 đến 25 mg vào các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa cephalothin 4 đến 6 g có thể làm giảm tỷ lệ bị viêm tĩnh mạch huyết khối. Việc sử dụng kim tiêm tĩnh mạch nhỏ trong các tĩnh mạch lớn hơn có thể được ưu tiên hơn.

Cephalothin không nên được sử dụng trong điều trị viêm màng não do nồng độ trong dịch não tủy không thể đoán trước được (xem phần Dược động học - Phân bố và thải trừ).

Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận để có thể phát hiện bất kỳ tác dụng phụ hoặc biểu hiện bất thường nào.

Thuốc này có chứa 72 mg natri (tương ứng khoảng 3,13 mmol natri) trong 1 lọ thuốc. Cần thận trọng khi sử dụng cho người có chế độ ăn kiểm soát natri.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 10 ml. Hộp 10 lọ.

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng

Hạn dùng: - Lọ bột: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

            - Ống dung môi: 48 tháng kể từ ngày sản xuất

Sau khi pha chế, dung dịch nên được dùng ngay, nếu cần có thể bảo quản trong tủ lạnh (2-8^oC) trong không quá 24 giờ.

Tiêu chuẩn chất lượng:  - Lọ bột: USP

                                         - Ống dung môi: DĐVN