Ezensimva 10/20 Agimexpharm (H/30v)

Thành phần
Ezetimib 10mg
Simvastatin 20mg

Công dụng (Chỉ định)
Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát: Thuốc này làm giảm lượng cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerid (TG), và cholesterol lipoprotein tỉ trọng không cao (non-HDL-C), và để tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng lipid máu hỗn hợp, thuốc được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn ở các bệnh nhân:

Đối tượng sử dụng:
Bệnh nhân không được kiểm soát một cách thích hợp khi dùng đơn độc statin.
Bệnh nhân đã được điều trị với statin và ezetimib riêng rẽ.

Liều dùng
Thuốc này chỉ dùng cho người lớn, không dùng cho trẻ em.
Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bệnh bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Liều khởi đầu khuyến cáo là 10/10 mg/ngày hoặc 10/20 mg/ngày.
Bệnh nhân suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hay vừa phải (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút). Nếu cần phải dùng thuốc cho những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút), nên theo dõi chặt chẽ nếu dùng liều cao hơn 10/10 mg/ngày.
Bệnh nhân cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân dùng verapamil, diltiazem, dronedaron: Liều EZENSIMVA không được vượt quá 1 viên 10/10 /ngày.
Bệnh nhân dùng amiodaron, amlodipin, ranolazin: Liều EZENSIMVA không được vượt quá 1 viên 10/20 /ngày.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.

Quá liều:
Tài liệu về quá liều của simvastatin và ezetimib ở người còn hạn chế. Có thông báo về một vài ca quá liều simvastatin. Không người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và mọi người bệnh đều hồi phục không để lại di chứng.
Cách xử trí:
Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng làm tăng đáng kể thanh thải statin.
Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Bệnh nhân quá mẫn với simvastatin, ezetimib hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Không dùng thuốc này phối hợp với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như: Itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
Nhìn chung EZENSIMVA được dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác.
Thường gặp:
Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp khoảng 5% bệnh nhân.
Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 – 9%), chóng mặt (3 – 5%), nhìn mờ (1 – 2%), mất ngủ, suy nhược.
Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Ít gặp:
Thần kinh – cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK)).
Da: Ban da.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp:
Thần kinh trung ương: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn …).
Thần kinh – cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Nội tiết: Tăng HbA1c và nồng độ glucose huyết thanh lúc đói. Có thể tăng nguy cơ phát triển đái tháo đường.