Thành phần
1 viên nang chứa:
Hoạt chất: 86,48 mg dabigatran etexilat mesilate tương đương với dabigatran etexilat dạng bazơ 75 mg
Tá dược: Tartaric acid, acacia, hypromellose, dimethicone 350, talc, hydroxypropyl cellulose.
Vỏ nang HPMC: Carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, hypromellose, nước tinh khiết.
Mực in: Shellac, butyl alcohol, isopropyl alcohol, Iron oxide black, nước tinh khiết, propylene glycol, ethanol dạng khan, kali hydoxid, dung dịch đậm đặc a-mo-ni-ắc.
Công dụng (Chỉ định)
Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) ở những bệnh nhân người trưởng thành trải qua phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ, như đã từng bị đột quỵ, cơn thoáng thiếu máu não (TIA), tuổi ≥ 75, suy tim (phân loại NYHA ≥ độ II); đái tháo đường; tăng huyết áp.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó
Cách dùng - Liều dùng
Nên uống PRADAXA viên nang cứng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên uống PRADAXA cùng với một cốc nước giúp cho việc đưa thuốc vào dạ dày được dễ dàng. Nếu xuất hiện các triệu chứng đường tiêu hoá, khuyến cáo uống PRADAXA cùng với bữa ăn và/hoặc cùng với một thuốc ức chế bơm proton như pantoprazole.
Không mở viên nang.
Người trưởng thành:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay thế khớp gối:
Nên bắt đầu điều trị với PRADAXA đường uống trong vòng 1-4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất (110 mg) sau đó tiếp tục uống 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng 10 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.
Phòng ngừa tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (TTHKTM) sau phẫu thuật thay khớp háng:
Nên bắt đầu điều trị với PRADAXA đường uống trong vòng 1-4 giờ sau khi phẫu thuật xong với một viên nang duy nhất (110 mg) và sau đó tiếp tục với 2 viên nang một lần mỗi ngày trong tổng cộng là 28-35 ngày. Nếu việc cầm máu chưa được bảo đảm, nên trì hoãn khởi đầu điều trị. Nếu không bắt đầu dùng thuốc ngay trong ngày tiến hành phẫu thuật, nên bắt đầu điều trị sau đó với 2 viên nang, một lần mỗi ngày.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ (SPAF):
Liều khuyến cáo dùng hàng ngày của PRADAXA là 300 mg, đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày. Điều trị trong thời gian dài.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Liều khuyến cáo hàng ngày của PRADAXA là 300 mg dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần một ngày sau khi điều trị với một thuốc chống đông đường tiêm trong ít nhất 5 ngày. Điều trị nên được tiếp tục cho đến 6 tháng.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Liều khuyến cáo hàng ngày của PRADAXA là 300 mg, dùng đường uống với viên nang cứng 150 mg hai lần mỗi ngày. Điều trị có thể kéo dài tuỳ thuộc vào nguy cơ của từng bệnh nhân.
Trẻ em:
Phòng ngừa tai biến TTHKTM ở bệnh nhân sau phẫu thuật chương trình thay thế toàn bộ khớp háng hoặc khớp gối:
PRADAXA chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân < 18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở trẻ em.
Phòng ngừa đột quỵ, thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF) có một hoặc nhiêu các yếu tố nguy cơ (SPAF):
PRADAXA chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân < 18 tuổi. Không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở trẻ em.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cấp và/hoặc thuyên tắc phổi (PE) và ngăn ngừa tử vong liên quan:
Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở trẻ em.
Giảm nguy cơ tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó:
Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em. Không khuyến cáo điều trị PRADAXA ở trẻ em.