Tìm kiếm

Micardis Plus 40mg/12.5mg Boehringer Ingelheim (H/30 viên nén)

Nhà sản xuất: Boehringer - ingelheim
Thuốc tim mạch Thuốc kê đơn
SKU: PMS00012
 
Thành phần

1 viên nén chứa:

Telmisartan 40 hoặc 80mg và hydrochlorothiazide 12.5mg

Tá dược: povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol, magnesium stearate, microcristalline cellulose, oxit sắt đỏ, sodium starch glycolate, lactose monohydrate, maize starch

hoặc 1 viên nén chứa:

Telmisartan 80mg và hydrochlorothiazide 25mg

Tá dươc: povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol, magnesium stearate, microcristalline cellulose, oxít sắt vàng, sodium starch glycolate, lactose monohydrate, maize starch

 
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị tăng huyết áp vô căn
Dạng thuốc phối hợp liều cố định MICARDIS PLUS được chỉ định trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan hoặc hydrochlorothiazide đơn lẻ.
 
Liều dùng
Người lớn
MICARDIS PLUS nên được dùng một lần/ngày. Liều của telmisartan có thể được điều chỉnh tăng lên trước khi chuyển sang dùng MICARDIS PLUS. Việc chuyển đổi trực tiếp từ đơn trị liệu sang dạng phối hợp thuốc liều cố định có thể được xem xét.
- MICARDIS PLUS 40/12.5mg có thể dùng trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng MICARDIS 40mg hoặc hydrochlorothiazide.
- MICARDIS PLUS 80/12,5mg có thể dùng trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng MICARDIS 80mg hoặc MICARDIS PLUS 40/12.5mg.
- MICARDIS PLUS 80/25mg có thể dùng trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng MICARDIS PLUS 80/12.5mg hoặc bệnh nhân đã được ổn định huyết áp trước đó với telmisartan và hydrochlorothiazide dùng riêng lẻ.
Hiệu quả tối đa chống tăng huyết áp thường đạt được sau 4 - 8 tuần điều trị bằng MICARDIS PLUS.
Khi cần có thể phối hợp MICARDIS PLUS với một thuốc chống tăng huyết áp khác.
Trên những bệnh nhân tăng huyết áp nặng, điều trị bằng telmisartan đơn lẻ với liều tới 160mg và điều trị phối hợp với hydrochlorothiazide 12,5 - 25mg/ngày đều có hiệu quả và dung nạp tốt.
MICARDIS PLUS có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Suy thận
Do có thành phần hydrochlorothiazide, MICARDIS PLUS không nên dùng cho bệnh nhân suy chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút). Những thuốc lợi tiểu quai được ưa dùng hơn các thuốc nhóm thiazide trên những bệnh nhân này. Kinh nghiệm sử dụng còn chưa nhiều trên bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ nhưng cũng không cho thấy có tác dụng phụ nào trên thận và không cần phải điều chỉnh liều. Nên theo dõi định kỳ chức năng thận.
Trên bệnh nhân suy gan vừa và nhẹ, liều lượng không nên vượt quá MICARDIS PLUS 40/12.5mg/ngày. MICARDIS PLUS không được chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng. Các thuốc nhóm thiazide nên thận trọng dùng cho bệnh nhân suy chức năng gan.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều
Trẻ em và thanh thiếu niên
Độ an toàn và hiệu quả của MICARDIS PLUS chưa được xác định trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
 
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với thành phần có hoạt tính hoặc bất cứ thành phần nào trong tá dược hoặc với các dẫn xuất sulphonamide khác (hydrochlorothiazide là một chất dẫn xuất của sulphonamide).
Phụ nữ có thai
Thời kỳ cho con bú
Những rối loạn gây ứ mật và tắc nghẽn đường mật
Suy gan nặng
Suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 30mL/phút)
Hạ kali huyết, tăng canxi huyết không đáp ứng với điều trị
Chống chỉ định sử dụng MICARDIS PLUS với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60mL/phút/1,73m2)
Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc (tham khảo thêm ở mục "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng").
 
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Thai kỳ:
Không bắt đầu điều trị với các chất đối kháng thụ thể Angiotensin II trong suốt thời kỳ mang thai.
Phụ nữ có kế hoạch mang thai nên chuyển sang các liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn thuốc được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ phi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể Angiotensin II được cân nhắc là thật sự cần thiết.
Khi phụ nữ được chẩn đoán là mang thai, ngay lập tức dừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu cần thiết nên bắt đầu với một trị liệu thay thế.
Suy gan:
Không dùng MICARDIS PLUS cho bệnh nhân bị rối loạn ứ mật, tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan nặng vì Telmisartan phần lớn được đào thải qua mật. Có thể thấy độ thanh thải Telmisartan qua gan giảm ở những bệnh nhân này.
MICARDIS PLUS nên được dùng với sự thận trọng trên bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển, vì chỉ có những thay đổi nhỏ cân bằng nước và điện giải cũng có thể dẫn đến hôn mê gan. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với MICARDIS PLUS trên bệnh nhân suy gan.
Tăng huyết áp do động mạch thận:
Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân có hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đến quả thận duy nhất đang còn chức năng được điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin aldosterone.
Suy thận và ghép thận:
Không dùng MICARDIS PLUS trên bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinine < 30mL/phút) (xem phần chống chỉ định).
Chưa có kinh nghiệm về việc dùng MICARDIS PLUS trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc với bệnh nhân mới ghép thận.
Kinh nghiệm với MICARDIS PLUS còn ít trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa, vì thế việc theo dõi nồng độ kali, creatinin và axit uric huyết thanh định kỳ được khuyến cáo. Chứng tăng nitơ huyết liên quan đến thuốc lợi tiểu thiazide có thể xảy ra trên bệnh nhân suy chức năng thận.
Mất thể tích nội mạch:
Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liều thuốc đầu tiên, có thể xảy ra trên bệnh nhân bị mất thể tích và/hoặc mất natri do liệu pháp lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Những tình trạng như vậy nên được khắc phục trước khi cho dùng MICARDIS PLUS.
Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone:
Như là một hệ quả của việc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone, đã có báo cáo về việc thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp) ở những bệnh nhân nhạy cảm, đặc biệt nếu dùng kết hợp với các thuốc có ảnh hưởng tới hệ này. Vì thế, nên giới hạn sự phong bế kép hệ renin angiotensin-aldosterone (ví dụ phối hợp thêm một thuốc ức chế men chuyển hoặc chất ức chế renin trực tiếp aliskiren với một thuốc ức chế thụ thể angiotensin II) trong một số trường hợp được xác định cụ thể cùng với việc theo dõi sát chức năng thận (xem Chống chỉ định).
Những tình trạng khác có sự kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone:
Trên những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc phần lớn vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc có bệnh thận cơ bản, kể cả hẹp động mạch thận), thì việc điều trị với các thuốc khác gây ảnh hưởng tới hệ renin-angiotensin-aldosterone có liên quan đến hạ huyết áp cấp, tăng urê huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi gây suy thận cấp.
Tăng aldosteron nguyên phát
Bệnh nhân có tăng aldosterone nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp thông qua tác dụng ức chế hệ renin-angiotensin. Vì thế không khuyến cáo sử dụng MICARDIS PLUS.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn:
Cũng như đối với các thuốc gây giãn mạch khác, cần lưu ý đặc biệt đến bệnh nhân hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Các tác dụng chuyển hoá và nội tiết:
Liệu pháp thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose. Trên bệnh nhân đái tháo đường có thể cần điều chỉnh liều insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thành thực thể trong quá trình điều trị bằng thiazide.
Tăng nồng độ cholesterol và triglicerid có liên quan đến liệụ pháp lợi tiểu thiazide, tuy nhiên rất ít hoặc hầu như chưa có tác dụng như vậy được báo cáo với liều 12.5mg chứa trong MICARDIS PLUS.
Tăng urê huyết có thể xảy ra hoặc bệnh gút có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân đang dùng liệu pháp thiazide.
Cân bằng điện giải:
Đối với bất kỳ bệnh nhân nào dùng liệu pháp thiazide, việc kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh phải được thực hiện theo những khoảng thời gian thích hợp.
Các thuốc thiazide, bao gồm cả hydrochlorothiazide, có thể gây mất cân bằng nước và điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết và nhiễm kiềm do hạ clo huyết). Những dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước điện giải là khô miệng, khát, yếu, ngủ lịm, buồn ngủ, không yên, đau cơ hoặc vọp bẻ, yếu cơ, giảm huyết áp, thiểu niệu, tim nhịp nhanh và những rối lọạn đường tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn mửa.
Mặc dù hạ kali huyết có thể xuất hiện khi dùng các thuốc lợi tiểu thiazide, việc điều trị đồng thời với telmisartan có thể làm giảm khả năng hạ kali huyết do thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali huyết sẽ cao nhất trên bệnh nhân xơ gan, trên bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu nhanh, trên bệnh nhân đang bù chưa đủ các chất điện giải qua đường uống và trên bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH. Ngược lại, do cơ chế đối kháng của các thụ thể angiotensin II (AT1) bởi thành phần telmisartan của MICARDIS PLUS, tình trạng tăng kali huyết có thể xảy ra. Mặc dù sự tăng kali huyết một cách đáng kể trên lâm sàng chưa đươc ghi nhận với MICARDIS PLUS, các yếu tố nguy cơ dẫn đến tăng kali huyết bao gồm suy thận và/hoặc suy tim và đái tháo đường.
Các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc các muối có chứa kali nên được phối hợp dùng một cách thận trọng với MICARDIS PLUS.
Không có bằng chứng là MICARDIS PLUS sẽ làm giảm hoặc ngăn ngừa hạ natri huyết do thuốc lợi tiểu. Sự thiếu hụt clo (Clo) thường nhẹ và thường không cần điều trị.
Các thiazide có thể làm giảm đào thải canxi qua đường niệu và gây tăng nhẹ, tạm thời canxi huyết thanh trong điều kiện không có rối loạn chuyển hoá canxi nào khác. Tăng canxi huyết đáng kể có thể là bằng chứng của chứng cường tuyến cận giáp ẩn. Các thiazide nên được ngừng sử dụng trước khi tiến hành các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.
Các thiazide đã cho thấy làm tăng đào thải magiê qua đường tiểu, có thể dẫn đến hạ magiê huyết.
Sorbitol:
Liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo của MICARDIS PLUS có chứa 169mg sorbitol đối với hàm lượng 40/12.5mg và 338mg sorbitol đối với hàm lượng 80/12.5mg và 80/25mg.
Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp fructose.
Đái tháo đường
Ở những bệnh nhân đái tháo đường có thêm một nguy cơ tim mạch, ví dụ bệnh nhân bị đái tháo đường kèm với bệnh động mạch vành (CAD), nguy cơ nhồi máu cơ tim dẫn đến tử vọng và tử vong do bệnh tim mạch ngòai dự kiến có thể tăng lên khi điều trị với các thuốc làm giảm huyết áp như nhóm ARB và các thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, bệnh động mạch vành (CAD) có thể không có biểu hiện và do vậy bệnh không được chẩn đoán. Bệnh nhân đái tháo đường nên được đánh giá và chẩn đoán thích hợp, ví dụ nghiệm pháp gắng sức để phát hiện và điều trị bệnh động mạch vành một cách thích đáng trước khi điều trị với MICARDIS PLUS.
Lactose:
Liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo của MICARDIS PLUS có chứa 112mg lactose monohydrate trong hàm lượng 40/12.5mg và 80/12.5mg và 99mg lactose monohydrate trong hàm lượng 80/25mg.
Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp galactose ví dụ như bệnh galactoza máu.
Những chú ý khác:
Cũng như bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào khác, hạ huyết áp quá mức trên những bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Toàn thân:
Những phản ứng quá mẫn với hydrochlorothiazide có thể xảy ra trên bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng có nhiều khả năng xảy ra hơn đối với bệnh nhân có tiền sử như vậy. Tình trạng trầm trọng lên hoặc kích hoạt của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã từng được báo cáo đối với việc dùng các thuốc lợi tiểu thiazide.
Bệnh Cận thị cấp tính và glaucoma góc đóng thứ phát
Hydrochlorothiazide là một sulfonamide và có thể gây một biểu hiện đặc ứng dẫn đến cận thị cấp tính thoáng qua và glaucoma góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm giảm thị lực hoặc đau nhãn cầu và thông thường xảy ra trong vòng vài giờ cho đến một vài tuần sau khi dùng thuốc. Nếu không điều trị, glaucoma góc đóng cấp tính có thể gây mất thị lực vĩnh viễn. Điều trị đầu tiên là ngừng sử dụng hydrochlorothiazide càng sớm càng tốt. Điều trị nội khoa hoặc ngoại khoa kịp thời có thể cần cân nhắc trong trường hợp áp lực nội nhãn vẫn không được kiểm soát. Các yếu tố nguy cơ cho bệnh glaucoma góc đóng có thể gồm tiền sử dị ứng với sulfonamide hoặc penicillin.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tần xuất tác dụng ngoại ý được báo cáo với MICARDIS PLUS cũng tương đương các tác dụng phụ được báo cáo với telmisartan đơn lẻ trong các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên trên 1471 bệnh nhân dùng telmisartan cộng với hydrochlorothiazide (835) hoặc telmisartan đơn lẻ (636). Không có mối quan hệ về liều với các tác dụng ngoại ý và không có mối tương quan với giới tính, tuổi hoặc chủng tộc của các bệnh nhân.
Các tác dụng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan phối hợp hydrochlorothiazide được nêu ra dưới đây theo hệ thống các cơ quan.
Không quan sát thấy các phản ứng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan phối hợp hydrochlorothiazide nhưng có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng MICARDIS PLUS dựa trên kinh nghiệm khi điều trị telmisartan hoặc hydrochlorothiazide đơn lẻ đã được bao gồm và được cụ thể theo từng mục riêng dưới đây:
Xét nghiệm:
Tăng creatinin, tăng men gan, tăng creatine phosphokinase máu và tăng axit uric
Rối loạn tim:
Loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh
Rối loạn hệ thống thần kinh:
Ngất/xỉu, chóng mặt, dị cảm, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ
Rối loạn mắt:
Thị lực bất thường, nhìn mờ thoáng qua
Rối loạn mê đạo tai và tai:
Chóng mặt
Rối loan đường hô hấp, lồng ngực, trung thất:
Bệnh lý hô hấp cấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi), khó thở
Rối loạn đường tiêu hóa:
Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi, đau bụng, táo bón, rối loạn tiêu hóa, nôn, viêm dạ dày
Rối loạn gan-đường mật:
Bất thường chức năng gan/rối loạn gan*
*Hầu hết các trường hợp bất thường chức năng gan/rối loạn chức năng gan được thấy từ kinh nghiệm hậu mãi với telmisartan trên bệnh nhân người Nhật Bản, là đối tượng hay có các phản ứng bất lợi này.
Rối loan da và mô dưới da:
Phù mạch (có gây tử vong), ban đỏ, ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi, mày đay
Rối loạn xương và mô liên kết, hệ cơ xương:
Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ, đau khớp, đau chân, chuột rút ở chân
Rối lọan chuyển hoá và dinh dưỡng:
Giảm kali máu, giảm natri máu, tăng uric máu
Sự nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng:
Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang
Rối loạn hệ miễn dịch:
Tình trạng trầm trọng hoặc tiến triển bệnh ban đỏ lupus hệ thống*
*Dựa vào kinh nghiệm hậu mãi
Rối loạn mạch:
Hạ huyết áp (kể cả tụt huyết áp tư thế)
Rối lọan chung và tình trạng nơi dùng:
Đau ngực, hội chứng giống cúm, đau
Rối loan vú và hệ thống sinh sản:
Bất lực
Rối loạn tâm thần:
Lo lắng, trầm cảm
Telmisartan:
Có thêm các tác dụng phụ qua báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng với telmisartan đơn trị liệu trong chỉ định tăng huyết áp hoặc những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc các bệnh tim mạch như sau:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:
Nhiễm trùng kể cả gây tử vong, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiểu (kể cả viêm bàng quang)
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết:
Thiếu máu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan
Rối loạn hệ miễn dich:
Phản ứng phản vệ, quá mẫn
Rối lọan chuyển hóa và dinh dưỡng:
Tăng kali máu, giảm đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường).
Rối loạn tim:
Chậm nhịp tim
Rối loạn đường tiêu hóa:
Khó chịu dạ dày
Rối loạn da và mô dưới da:
Chàm, phát ban da do thuốc, phát ban da nhiễm độc
Rối loạn cơ xương mô liên kết và xương:
Bệnh khớp đau gân (hội chứng giống viêm gân)
Rối loạn thận và đường niệu:
Suy thận bao gồm cả suy thận cấp (xem Cảnh báo và Thận trọng)
Rối loạn toàn thân và tình trạng nơi dùng
Suy nhược
Xét nghiệm:
Giảm haemoglobin
Hydrochlorothiazide:
Có thêm các tác dụng phụ được báo cáo với hydrochlorothiazide đơn trị liệu như sau:
Nhiễm trùng và ký sinh trùng:
Viêm tuyến nước bọt
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính/bệnh giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch:
<
 
Thuốc tim mạch Thuốc kê đơn